A fase de testes da vacina brasileira RNA MCTI CIMATEC HDT, contra a Covid-19, foi iniciada nesta quinta-feira (13), em Salvador, com aplicação em voluntários. A cerimônia contou com a participação de Marcos Pontes, titular do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI), que coordena os estudos.
O primeiro a receber a vacina que será testada foi o Wenderson Nascimento. A idade do voluntário não foi divulgada. Os testes devem durar cerca de um ano, serão feitos apenas na Bahia e terão três fases. Nesta primeira, participam 90 voluntários, entre homens e mulheres com idades que variam de 18 a 55 anos.
Esses voluntários estão divididos entre os que ainda não foram imunizados contra a Covid-19, e os que já foram vacinados com até duas doses, mas não estão com anticorpos suficientes.
O responsável pela pesquisa é o médico infectologista e doutor em Imunologia e Doença Infecciosas, Roberto Badaró. Ele detalhou que a primeira fase está voltada para escolher a dosagem mais segura e o regime de aplicação (dose única ou com reforços), capazes de estimular anticorpos neutralizantes contra o coronavírus.
“Para entrar em aplicação em grande escala, a vacina precisa cumprir as três fases. Na fase dois vamos testar a eficácia. A terceira fase é a fase de administração em larga escala. Nós também temos a expectativa de que ela proteja contra as cinco variantes já existentes. No futuro, portanto, ela poderá ser a vacina rotineiramente aplicada no país”.
Fases 2 e 3
As próximas fases de testes estão programadas para acontecer à medida em que a anterior tenha comprovação de segurança aprovada. A segunda será iniciada com 400 voluntários. Já para a terceira fase, a previsão é de que sejam recrutados de três a cinco mil participantes.
A expectativa é de que a vacina seja capaz de gerar uma imunização mais duradoura, com uma dose menor. Por isso, durante os testes serão avaliados três níveis de doses, com 1, 5 e 25 microgramas. O MCTI não divulgou a dosagem que será aplicada em cada grupo.
A avaliação de um dos grupos será feita com duas doses, em um intervalo de 29 dias. O segundo grupo receberá duas doses com 57 dias de intervalo, enquanto o terceiro será em dose única.
Os estudos são conduzidos pelo Senai Cimatec, com financiamento do governo federal. A primeira fase custará R$ 6 milhões.
Além do Brasil, o estudo do imunizante integra também pesquisa nos Estados Unidos e na Índia. Nos EUA, o ensaio clínico de primeira fase foi aprovado e iniciará com 78 voluntários, na primeira fase. Na Índia, o estudo de fase I já foi feito com 120 participantes e a segunda fase terá quatro mil voluntários.
Como funciona a vacina
A vacina é composta por duas plataformas tecnológicas, sendo uma delas uma substância ativa, o replicon de RNA, e a outra uma formulação lipídica. De acordo com a Confederação Nacional das Indústrias (CNI), o replicon de RNA é capaz de ser reconhecido como um RNA mensageiro, e ensina o corpo humano a produzir os anticorpos contra o coronavírus.
A tecnologia usada na vacina contra Covid servirá também para produzir imunizantes de outras doenças dengue, zika, febre amarela, podendo ser adaptada também para alguns tipos de câncer.
Os lotes iniciais, para os primeiros ensaios da vacina foram produzidos pela Gennova Bio, uma farmacêutica indiana, que transferirá a tecnologia da fabricação da vacina para o Cimatec.
A vacina RNA MCTI CIMATEC HDT é considerada brasileira porque tem pesquisadores do Brasil atuando desde o início do desenvolvimento da fórmula, bem como do planejamento e realização dos estudos clínicos.
O MCTI considera ainda outros dois tipos de vacina: as importadas — quando vêm prontas para serem envasadas no país, a exemplo da CoronaVac —, e as licenciadas — que possuem autorização para produção da fórmula no Brasil, como a AstraZeneca/Fiocruz.
Fonte: g1
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