A morte do voluntário que participava dos testes da CoronaVac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac, não teve relação com o imunizante. Segundo o laudo do IML (Instituto Médico Legal), o participante do estudo morreu por intoxicação aguda causada por agentes químicos.
As informações foram divulgadas nessa 5ª feira (12.nov.2020) pela TV Globo, que teve acesso ao laudo do exame toxicológico realizado pelo IML. Foi detectada a presença de álcool no sangue. Também de uma grande quantidade de sedativos e de 1 analgésico cirúrgico 100 vezes mais potente que a morfina. Segundo o IML, o voluntário não consumiu drogas ilícitas.
Os testes clínicos com a CoronaVac, coordenados pelo Instituto Butantan, foram interrompidos na 2ª feira (9.nov.2020). A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou na ocasião que suspendeu a testagem por conta de 1 “evento adverso grave”, sem dar mais detalhes.
Logo depois, soube-se que o “evento adverso grave” era a morte de 1 voluntário. Na 3ª feira (10.nov), foi divulgado 1 boletim de ocorrência que apontava que a causa da morte foi suicídio. Ainda assim, a agência manteve a suspensão. A Anvisa liberou a retomada dos testes na 4ª feira (11.nov).
BOLSONARO REAGE
O presidente Jair Bolsonaro disse, na 3ª feira (11.nov), que a suspensão dos testes foi uma vitória de seu governo contra o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Ao responder a 1 comentário feito em seu perfil no Facebook, escreveu: “Morte, invalidez e anomalia… Esta é a vacina que o Dória (sic) queria obrigar a todos os paulistanos a tomá-la (sic). O presidente disse que a vacina jamais poderia ser obrigatória. Mais uma que Jair Bolsonaro ganha”.
Na live dessa 5ª feira (12.nov), Bolsonaro negou ter comemorado a morte do voluntário. Disse, no entanto, que o suicídio precisa ser investigado, pois pode estar relacionado com o imunizante.
“Pode ser o efeito colateral da vacina também. Tudo pode ser. Não sei se já chegaram à conclusão, mas esclarece e volta a pesquisar a vacina, a CoronaVac, da China”, disse sem apresentar nenhuma evidência que pudesse ligar a morte do voluntário à sua participação no estudo. O caso está sob investigação da Polícia Civil
“Estão tentando investigar, porque quando uma pessoa comete suicídio, geralmente tem 1 histórico de depressão, a mulher largou ele, o marido largou ela. Uma série de coisas: histórico familiar, perdeu o emprego, perdeu tudo. Vamos apurar a causa do suicídio e daí, obviamente, em sendo suicídio, não tem nada a ver com a vacina”, disse Bolsonaro.
BUTANTAN DIVULGA CRONOLOGIA
Representantes da Anvisa disseram, em entrevista concedida na 3ª feira (10.nov), que os dados da notificação enviada pelo Butantan não davam detalhes sobre o ocorrido. Por isso, a interrupção de testes do imunizante “era a única medida a ser tomada”.
Em nota, o Butantan informou que o caso foi comunicado à Anvisa em 6 de novembro. O instituto enviou novamente os detalhes na 2ª feira (9.nov), depois de solicitação da agência reguladora.
Segundo o Butantan, 1 dos participantes dos testes foi encontrado morto 25 dias depois de ter recebido uma dose de vacina ou placebo. No documento enviado à Anvisa, o órgão disse ter concluído que “o óbito não era relacionado à vacina em teste”.
De acordo com a Anvisa, porém, as informações só foram conhecidas na 2ª feira (9.nov) por causa de ataque de hackers ao sistema do Ministério da Saúde. Diante da comunicação, as normas indicam a interrupção dos testes. Medida que foi adotada e, depois, informada por ofício e e-mail.
Eis a íntegra da nota do Instituto Butantan:
“O Instituto Butantan informa que nos primeiros dias do mês de outubro, o(a) participante dos ensaios clínicos recebeu dose da vacina/placebo conforme regra do estudo. Após 25 dias, aproximadamente, ele foi encontrado sem vida. O Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, centro de estudo do qual fazia parte a pessoa em questão, foi notificado no dia seguinte, quando iniciou a apuração do caso.
No dia 30 de outubro, o HC informou a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e a Farmacovigilância do Instituto Butantan (patrocinador do estudo). No dia 6 de novembro, dentro do prazo, a farmacovigilância do Instituto Butantan comunica a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme preconizado em protocolo oficial. Na conclusão constava que o óbito não era relacionado à vacina em teste.
No dia 9 de novembro, o Instituto Butantan recebeu um ofício às 15h por meio de caixa postal, ferramenta mantida dentro do sistema da Anvisa, solicitando informações sobre eventos adversos graves inesperados entre os dias 30 de outubro até 9 de novembro.
No mesmo dia, às 18h13, o Instituto recebeu um e-mail da agência reguladora reiterando o ofício e solicitando o envio das informações, caso estivessem disponíveis. Às 18h24 o Butantan envia resposta por e-mail e encaminha a cópia das notificações ocorridas no período solicitado e que já haviam sido encaminhadas via sistema à Anvisa no dia 6 de novembro.
Na noite do dia 9 de novembro, às 20h47, o Butantan recebe um e-mail convite para uma reunião emergencial na manhã de hoje (10). O assunto não foi especificado ou se seria relacionado aos documentos encaminhados.
Às 21h04, um novo ofício foi depositado pela Anvisa na caixa postal do sistema, informando sobre a suspensão do estudo. Às 21h25 a Anvisa enviou um comunicado para a imprensa informando sobre a interrupção dos estudos clínicos.
Por fim, o Instituto Butantan esclarece que permanece, assim como sempre permaneceu, à disposição da agência reguladora para todos os esclarecimentos e disponibilização das informações que julgar pertinentes.”
Poder360
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